肺越全县强基固本扩面提质

肺癌是我国发病率最高的恶性肿瘤，每年新增肺癌约78.7万人，因肺癌死亡约63.1万人，对人民生活造成了巨大危害。提升全国基层肺癌诊断和治疗能力，快速为中国肺癌“减负”，对实现“健康中国”有切实的意义。医视屏倾力打造系列专家访谈《肺越全县》，通过新传播手段覆盖基层医生，传递医学知识，提升专业技能。

1.奥希替尼的AURAI期和II期临床研究结果如何？

奥希替尼AURA研究（NCT）的I期显示了口服剂量20-mg的临床活性,选定用于进一步II期评估的最佳剂量为每天一次80mg。

I期研究结果表明，TM阳性和未检测到TM的非小细胞肺癌患者均观察到奥希替尼的治疗获益，但TM阳性患者的反应率更高（客观反应率[ORR]，61％对21％）。AURAII期研究报告了各项研究终点，包括：经独立的盲法中央复审（BICR）客观反应率ORR，反应持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。

对于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR-TM晚期非小细胞肺癌患者，奥希替尼的客观缓解率较高，无进展生存期显著延长，肿瘤反应持久。

2.AURA3的研究设计特点是什么？

AURA3是开放标签、随机Ⅲ期的临床研究，精准选取经EGFRTKI治疗进展后TM突变阳性晚期NSCLC患者，并且允许症状稳定的中枢神经系统（CNS）转移患者入组，铂类联合培美曲塞双药化疗组的患者可在疾病进展后交叉使用奥希替尼治疗。

3.AURA3的研究中奥希替尼的研究效果如何？

AURA3研究的最终OS结果显示：奥希替尼治疗组的中位OS为26.8个月（95%CI：23.5-31.5），相较于对照组的22.5个月（95%CI：20.2-28.8），奥希替尼组在OS的数值上延长了4.3个月。

在AURA3研究中，与铂类联合培美曲塞双药化疗相比，奥希替尼治疗经EGFRTKI治疗进展后的EGFRTM突变阳性晚期NSCLC能获得具有统计学意义和临床意义的PFS改善，而未获得具有统计学意义的OS改善，可能由于化疗组患者在进展后交叉使用奥希替尼的比例高所致。

4.AURA3的研究中奥希替尼的安全性和不良反应怎么样？

奥希替尼组的总治疗暴露中位数为13.8个月，化疗组为4.3个月，交叉使用奥希替尼的患者为11.0个月。尽管奥希替尼组的总治疗暴露时间更长，但其安全性良好，3级及以上的药物相关不良事件发生率为9%，远低于化疗组的34%；因不良事件导致停药的情况也更少，5%vs9%。奥希替尼常见的不良反应为腹泻、皮疹、痤疮、甲沟炎等。