1.奥希替尼(Osimertinib,AZD)在EGFR敏感突变NSCLC患者一线治疗的疗效和安全性

奥希替尼（Osimertinib）已批准用于二线治疗携带EGFRTM突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。而本次ELCC上公布了Osimertinib在一线EGFR敏感突变的NSCLC患者中的有效性。

基于AURAI期扩大研究中局部晚期或转移性NSCLC携带EGFR敏感突变患者，观察其服用奥希替尼80mg或mg的疗效和安全性。EGFR状态是基于cobas检测结果。

总共入组60个患者(80mg,n=30;mg,n=30)，75%女性，72%亚裔;40%EGFR19突变,42%EGFRLR突变，5位患者具有EGFRTM突变。随访16.6月，确认后的ORR77%(95%CI64－87)：其中80mg组ORR67%(95%CI47－83)；mg组87%(95%CI69－96)。中位DOR未达到(95%CI12.5－notcalculable)。DCR98%(95%CI89,)。中位PFS19.3月(95%CI13.7,NC)：其中80mg组中位PFS未达到(95%CI12.3－NC)；mg组中位PFS为19.3月(95%CI11.1－19.3)。5位初始携带TM突变的患者，最佳缓解率均达到PR,DoR达到12.2-20.7月。因AE导致的减量事件在80mg和mg组分别是10%(3/30)和47%(14/30)。发生3度及以上不良反应为：腹泻(80mg,0%;mg,7%)、口腔炎(80mg,0%;mg,3%)，甲沟炎(80mg,0%;mg,7%)和恶心(80mg,3%;mg,0%)。

因此在晚期EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗中奥希替尼的疗效可观，耐受性可管理。

2.奥希替尼(Osimertinib,AZD)在经EGFR-TKI治疗且TM突变的晚期NSCLC患者中的疗效和安全性

目前约30%~40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变，高达2/3的患者在接受现有EGFR抑制剂治疗后会发生耐药，后续治疗选择非常有限。TM突变与50%~60%的EGFR抑制剂耐药有关，奥希替尼正是首个针对EGFRTM突变的肺癌药物。

基于AURAI期剂量扩大研究(P1，63名患者)，以及两个II期研究的Pool分析（P2，AURA扩展研究和AURA2研究，共名患者），使用过EGFR-TKI的EGFRTM突变阳性的晚期NSCLC患者，每天服用80mg奥希替尼。TM状态是基于cobas检测的结果。

主要研究终点是ORR，其中P1研究中ORR为71%(43/61;95%CI57－82),中位DoR9.6月(95%CI7.7－15.6)，中位PFS9.7月(95%CI8.3－13.6)。P2研究中独立评审的ORR是66%(/;95%CI61-71),中位DoR12.5月(95%CI11.1,notcalculable),中位PFS是11.0月(95%CI9.6－12.4)。P1和P2研究汇总最常见的AE主要是皮疹（3度以上P1:2%，P21%）和腹泻（3度以上P1:2%，P21%）。

P2研究结果验证了P1研究，奥希替尼在经过TKI治疗的TM阳性的晚期NSCLC患者中疗效好，安全性可控。

摘自肿瘤资讯