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重点药物获批详情（FDA）一、FDA批准劳拉替尼（lorlatinib）用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者[1]。药物介绍：劳拉替尼曾于年获FDA加速批准用于二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，目前已获得FDA全面批准。劳拉替尼是一款三代ALK/ROS1抑制剂，专门设计以用于抑制最常见可导致对当前药物耐药的肿瘤突变和肿瘤脑转移问题，并且可以透过血脑屏障发挥作用。获批依据：基于关键III期CROWN研究结果显示，在之前未接受过治疗的患者群体中，与Xalkori（克唑替尼）相比，劳拉替尼可使疾病进展或死亡风险降低72%（HR0.28，P≤0.）。且劳拉替尼组的颅内客观缓解率（IC-ORR）为82%，克唑替尼组为23%。与克唑替尼相比，劳拉替尼还能够明显延长患者颅内病灶的缓解时间，有效使患者颅内病灶发生进展的时间延后。在无进展生存方面，接受劳拉替尼治疗的患者，1年无进展生存率为78.1%，克唑替尼治疗的患者1年无进展生存率为38.7%。常见不良反应：高脂血症、水肿、体重增加、周围神经病变和认知影响。推荐剂量：口服，mg/天，饭前饭后皆可服用，直至疾病进展或不可接受的毒性。二、FDA授予波齐替尼（poziotinib）快速通道资格认定，用于先前接受过治疗的HER2外显子20突变NSCLC患者[2]。

药物介绍：波齐替尼（Poziotinib）是一种专门针对EGFR/HER2外显子20插入突变的靶向药。

获批依据：基于一项II期ZENITH20试验（NCT），该研究表明，波齐替尼在EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者中，具有临床意义的活性和良好的安全性。该试验还研究了79例EGFR外显子20突变的转移性NSCLC患者，这些患者每日接受16mg波齐替尼治疗，研究数据显示，客观缓解率（ORR）为27.8%，疾病控制率（DCR）为86.1%。中位随访时间为9.2个月，在79例患者中有12例继续接受波齐替尼治疗。在该试验组中，药物的中位缓解持续时间（DOR）为6.5个月。值得注意的是，在意向治疗（ITT）人群中，使用波齐替尼的91%患者出现肿瘤缩小。中位无进展生存期（PFS）为7.2个月。

常见不良反应：皮疹、腹泻、甲沟炎、粘膜炎

推荐剂量：最大耐受剂量是每天24mg一次，服用二周停一周或每天18mg一次，连续服用。标准给药方案是每天16mg一次（约等于17mgPoziotinib盐酸盐，换算比例为1:1.07），随餐或空腹，连续服用。无法耐受不良反应时，减量至14mg每天一次，甚至12mg每天一次。如果想采用间歇给药方式，可使用Poziotinib盐酸盐，24mg服用3天，停药一天；无法耐受不良反应时，则减量至18mg服用3天，停药一天。

三、FDA授予ARX孤儿药资格，用于治疗HER2阳性的胃癌患者，包括胃食道结合部癌[3]。

药物介绍：ARX是靶向HER2受体的均一且高度稳定的抗体药物偶联物（ADC）。ARX是一种精准设计的ADC，由两个细胞毒素特异性连接到以曲妥珠单抗为基本骨架的抗体上。

获批依据：ACE-Gastric-期试验的结果预计将于今年年底公布，全球ACE-Gastric-期试验预计将于今年下半年开始。3期试验计划招募HER2阳性的胃或胃食管交界癌患者，并将他们随机分为两组，分别接受ARX或医生选择的二线治疗方案。

常见不良反应：AST升高、ALT升高、低钾血症等。

四、FDA批准默沙东的Keytruda（pembrolizumab）联合铂和氟嘧啶类化学疗法用于治疗不适合进行手术切除或确定性放化疗的转移性或局部晚期食管癌和胃食管交界（GEJ）癌[4-5]。

药物介绍：KEYTRUDA是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

获批依据：一项多中心、随机、安慰剂对照试验KEYNOTE-（NCT），入组了例不适合手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食管或胃食管交界癌患者。试验结果显示，两组受试者的总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有统计学上显著意义的改善。接受pembrolizumab治疗的患者组的中位OS达到了12.4个月（95％CI：10.5，14.0），而化疗组为9.8个月（95％CI：8.8，10.8）。接受pembrolizumab治疗的患者组的中位PFS分别为6.3（95％CI：6.2，6.9），而化疗组为5.8个月（95％CI：5.0，6.0）。

常见不良反应：恶心、便秘、腹泻、呕吐、口腔炎、疲劳/乏力、食欲下降和体重减轻。

推荐剂量：每3周mg或每6周mg

重点药物获批详情（NMPA）一、NMPA批准甲磺酸伏美替尼用于治疗EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者[6]。药物介绍：甲磺酸伏美替尼（AST）是新型的第三代不可逆、选择性的EGFR-TKI靶向药。该代抑制剂可以有效区分野生型EGFR和突变EGFR（主要是EGFR敏感突变、TM突变），对正常野生型EGFR抑制作用较弱，而对EGFR敏感突变、TM突变的抑制活性大大增强，从而可以在尽可能不影响正常EGFR活性的前提下，实现对EGFR敏感突变、TM突变体的抑制。获批依据：一项ALSC的IIb期多中心单臂研究，共纳入例局部晚期或转移性经一/二代EGFRTKI治疗后进展或初治TM突变NSCLC患者，其中例患者为IV期，结果显示，伏美替尼对EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者治疗的客观缓解率74.1%；疾病控制率为93.6%；中位无进展生存期为9.6个月；临床获益率为79.5%；中位缓解持续时间为8.3个月。常见不良反应：AST升高、ALT升高、白细胞计数减少、QT延长。推荐剂量：80mg，一日两次

二、NMPA批准普拉替尼（pralsetinib）在国内上市，用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者[7]。

药物介绍：普拉替尼是一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的口服精准疗法，它能够特异性强力抑制驱动许多癌症类型的RET变异。获批依据：基于一项开放标签、多中心的全球性1/2期ARROW临床研究，该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。研究数据显示，普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，患者的总体缓解率（ORR）为56%，且安全性及耐受性良好，未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的终止治疗或死亡。常见不良反应：中性粒细胞减少、贫血和高血压。推荐剂量：口服（每日一次）参考资料：1.

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