导读

CSCO东方肿瘤精准医学论坛暨抗肿瘤药物安全管理专家委员会年会于年11月30日至12月1日在上海召开。本次会议由中国临床肿瘤学会和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会、东方临床肿瘤研究中心主办，特邀请了国内知名专家就各个肿瘤领域治疗进展进行了精彩解读。

今天下午进行的CSCO抗肿瘤药物安全管理专家委员会年会上，医院沈琳教授、张小田教授，医院李进教授、郭晔教授，医院谢晓冬教授，医院周彩存教授分别从不同的角度阐述了新型药物安全管理策略。

一、精准医学背景下药物安全管理面临的挑战

医院沈琳教授分享了精准医学背景下药物安全管理面临的挑战，沈琳教授表示精准医疗在中国迅速发展，新药上市也在加速度，新药、新的治疗模式面临安全管理的挑战需要引起我们的重视。

新药存在的安全问题

1.超进展：接受免疫治疗后评效为疾病进展（PD)，且肿瘤生长速率是治疗前2倍以上。由于超进展现象发病率高、预后差，因此临床亟需筛选超进展人群。

2.药物其他不良反应或毒性：免疫性反应（肺损伤、心肌炎/肌炎、甲减、垂体炎、胃肠炎、肝脏损伤等）、无效人群、骨髓毒性、心血管毒性等。

新药安全管理面临的挑战

?研发企业：重疗效，轻毒性

?国家管理：不够完善

?研究者：作用小但最需要也最了解，研究者要担起药物不良反应精准化管理的责任。

新药安全管理的发展方向

?基于大数据的AE标志物

?精准判断不良反应

?促进肿瘤交叉学科发展

沈琳教授最后表示，药物毒性精准防治任重道远，药物安全委员会责任重大。建议与国家药物安全监测机构紧密联系可以获取相关数据。同时也需要获取国家层面、社会资金支持来进行相关的临床研究，最重要的是能够像精准治疗选择靶点那样研发毒性预测靶点或靶人群。

二、真实世界中ICIs应用与AE管理

医院张小田教授给我们分享了真实世界中免疫检查点抑制剂（ICIs）的应用与AE的管理。

真实世界中ICIs应用

真实世界中AE管理

1）指南是否能够指导AE的治疗？

NCCN/ASCO/ESMO三大指南对比：

共性：

不同：

2）年龄究竟有多大影响？

?老年人群：大多数情况下，ICI疗效和AE年轻人群相当；小部分研究，ICI疗效差，AE稍多但可控。

?一般处理原则：高危人群判断，早期识别，充分排除其他原因；治疗上激素为主，多学科干预，及时联合其他药物。

?老年人群的特殊性：激素使用需灵活，注意激素不良反应的预防。

3）还有那些因素与不良反应相关？

?性别差异

?其他临床病例特征，如病史、营养评估等

4）激素处理会不会影响疗效？

?治疗中，激素处理irAE,未发现会影响ICIs疗效。

?治疗前，激素可能会影响CD8+T细胞的增值活化，应谨慎使用，避免滥用。

5）AE和疗效是否相关？

ESMO1141P研究探讨了抗PD-1单抗治疗免疫相关不良事件与疗效的关系，未发现irAE与OS或PFS的相关性。

6）真实世界中意想不到的不良反应如何处理？

?按照不良反应轻中重度分级

?激素应用

?考虑特殊情况

?多学科讨论

?真实世界研究

新药临床试验不良事件管理策略

CSCO抗肿瘤药物安全管理专家委员会主委、医院李进教授分享了新药临床试验不良事件的管理策略。

防患于未然

1.预先制定风险管理措施

年2月8日，药审中心发布《抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关治疗准备建议》，强调特别需要

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